Высокие цены на противотуберкулезные препараты ограничивают доступ к эффективному лечению

Высокие цены на противотуберкулезные препараты ограничивают доступ к эффективному лечению

Гаага, 23 октября 2018 года – В преддверии 49-ой Всемирной конференции Союза по борьбе с туберкулезом и заболеваниями легких, международная медицинская организация «Врачи без границ»/Médecins Sans Frontières (MSF) выпустила новый доклад «Под микроскопом: препараты для лечения туберкулеза с лекарственной устойчивостью». Из текста доклада следует, что доступ больных лекарственно-устойчивым туберкулезом (ЛУ-ТБ) к наиболее эффективному на сегодняшний день лечению ограничен. Причина тому, в том числе, – высокие цены на новые противотуберкулезные препараты. Поэтому MSF обращается к американской корпорации Johnson & Johnson с призывом вдвое снизить цену на новый препарат бедаквилин, чтобы спасти больше людей.

В августе 2018 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала расширить использование бедаквилина в качестве основного препарата при лечении ЛУ-ТБ. Кроме того, ВОЗ считает, что необходимо снизить применение инъекционных противотуберкулезных препаратов, уколы которых пациентам приходится делать ежедневно. Эти препараты предлагается использовать лишь в случае крайней необходимости, поскольку они имеют множество побочных эффектов, такие как потеря слуха, почечная недостаточность и так далее. Последние рекомендации означают, что число больных лекарственно-устойчивыми формами туберкулеза, которым показан прием бедаквилина, серьезно увеличится. Кроме того, от государств потребуется расширить применение этого препарата при лечении ЛУ-ТБ. И хотя высокая эффективность нового лекарства доказана, высокая стоимость остается основной преградой на пути к пациентам.

Пока фармацевтические компании не снизят значительно цены на препараты, больные не получат доступа к более безопасным и эффективным схемам лечения

По результатам исследования MSF, схема лечения ЛУ-ТБ с применением двух новых препаратов бедаквилина и деламанида обойдется дороже лечения по прежним, ранее рекомендованным схемам. Больным ЛУ-ТБ необходимо индивидуально подбирать схемы лечения, которые будут учитывать потребности пациента. При лечении используется до пяти различных противотуберкулезных препаратов с разной продолжительностью приема – в зависимости от того, какой формой ЛУ-ТБ болен пациент. Приблизительная стоимость лечения длительностью полтора года может составить более 2 000 долларов – это в полтора раза дороже стоимости лечения по прежним схемам. Отдельные пациенты нуждаются как минимум в 20-месячном курсе бедаквилина и деламанида, в этом случае лечение будет стоить порядка 9 000 долларов, что почти в пять раз дороже.

«Наш наблюдения показывают, что из-за высокой стоимости двух новых противотуберкулёзных препаратов наиболее прогрессивные из доступных на сегодняшней день схем лечения туберкулеза оказываются значительно дороже, чем устаревшие, – говорит Шэронэнн Линч, советник по методикам лечения ВИЧ и туберкулеза Access Campaign (Кампании «Врачей без границ» за доступ к основным лекарственным средствам). – Новые препараты могут позволит сохранить многие жизни, усовершенствовать лечение и сделать его более переносимым для людей. Но из-за их заоблачной стоимости эти препараты становится невозможно применять по их основному назначению, и ожидаемые результаты становятся недостижимыми. Пока фармацевтические компании не снизят значительно цены на препараты, больные не получат доступа к более безопасным и эффективным схемам лечения».

Johnson & Johnson недавно объявила о снижении цен на бедаквилин в некоторых странах, однако это шаг не позволит сделать препарат доступным в государствах с наиболее высоким бременем туберкулеза. Цена 400 долларов за полгода лечения по-прежнему непомерно высока, учитывая, что подавляющему большинству пациентов приходится принимать препараты значительно дольше шести месяцев. А значит, их лечение стоит гораздо больше.

Johnson & Johnson недавно получила значительные средства налогоплательщиков США и других государств в качестве финансирования расширения производства бедаквилина. Так что, на компании, очевидно, лежит ответственность за то, чтобы вернуть долг обществу, сделав препарат доступным всем больным, которым он необходим для лечения. Чтобы максимально расширить доступ к препарату MSF призывает Johnson & Johnson выдать неисключительную лицензию на его производство Патентному пулу лекарственных средств, чтобы обеспечить конкуренцию между производителями его непатентованных версий.

Цена препарата не должна превышать $500 за весь курс лечения

«Новые рекомендации ВОЗ в области лечения туберкулеза дают больным лекарственно-устойчивыми формами туберкулеза наилучший шанс на излечение с минимальным количеством изнурительных побочных эффектов, – подчеркивает Наира Хачатрян, медицинский координатор проекта MSF в Армении. – Пока бедаквилин будет оставаться слишком дорогим, возможности государств для расширения применения этого препарата будут ограничены. Ситуация не будет меняться, что крайне опасно, поскольку для большинства больных наиболее эффективное лечение будет оставаться недоступным».

В 2017 году туберкулез с лекарственной устойчивостью был выявлен у 558 000 человек, но лишь 25% из них получили лечение. Стандартные схемы лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза, которые применялись в большинстве стран до сих пор, занимали почти два года и предполагали прием до 14 000 таблеток в добавок к восьми месяцам болезненных ежедневных инъекций, которые имеют серьезные побочные эффекты. При этом в результате применения этих схем только 55% пациентов излечиваются.

«Чтобы спасти жизни как можно большего числа людей и действительно расширить доступ к лечению, цена препарата не должна превышать $500 за весь срок лечения на человека во всех странах с низким и средним уровнем дохода, а также в странах с высоким бременем туберкулеза», – заявила Шэронэнн Линч.

Организация «Врачи без границ» /Médecins Sans Frontières (MSF) уже более 30 лет уделяет серьезное внимание лечению туберкулеза, зачастую работая вместе с местными органами здравоохранения, чтобы оказывать медицинскую помощь пациентам в самых разных условиях, в том числе, в зонах затяжных конфликтов, трущобах, тюрьмах, лагерях беженцев и сельских районах. В 2017 году «Врачи без границ» оказали поддержку в лечении более 22 000 больных туберкулезом, в том числе 3 600 человек с лекарственно-устойчивыми формами туберкулеза. В 14 странах более 2 000 человек получили медицинскую помощь в рамках проектов MSF по лечению туберкулеза. По состоянию на сентябрь 2018 года деламанид получали 633 пациента, бедаквилин – 1530. Еще 227 человек принимали сразу оба препарата.

«Врачи без границ» участвуют в двух из трех клинических исследований – endTB and PRACTECAL, которые призваны определить оптимальные схемы применения бедаквилина, деламанида и других препаратов с более коротким курсом лечения ЛУ-ТБ.

Дополнительная информация:

Претоманид: новейший противотуберкулезный препарат

Ориентирован на лечение туберкулеза легких с широкой или множественной лекарственной устойчивостью.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило претоманид (pretomanid) — новейший препарат, предназначенный для лечения взрослых пациентов с туберкулезом легких, характеризующимся высокой невосприимчивостью к терапии. Претоманид показан для применения в составе комбинированной схемы, включающей бедаквилин (bedaquiline) и линезолид (linezolid), при туберкулезе с широкой лекарственной устойчивостью (XDR-TB) либо же сопровождающемся лекарственной непереносимостью или отсутствием ответа на существующую терапию туберкулезе со множественной лекарственной устойчивостью (MDR-TB).

Претоманид не используется в случае:

  • лекарственно чувствительного туберкулеза;
  • латентной инфекции Mycobacterium tuberculosis;
  • внелегочной инфекции M. tuberculosis;
  • туберкулез со множественной лекарственной устойчивостью, не сопровождающийся лекарственной непереносимостью или отсутствием ответа на стандартную терапию.

Первичная резистентность туберкулеза к лечению случается при инфицировании устойчивым штаммом M. tuberculosis, тогда как вторичная (приобретенная) может развиться в ходе терапии при изначально чувствительной M. tuberculosis, когда лечение осуществляется неправильно, пациент не следует предписаниям по приему препаратов или использует низкокачественные таковые. Лекарственно устойчивый туберкулез является серьезной проблемой для многих развивающихся стран, так как требует куда более продолжительной, зачастую весьма токсичной терапии и назначения дорогостоящих медикаментов. Под MDR-TB понимают резистентность к двум самым эффективным препаратам первой линии: рифампицину и изониазиду. Под XDR-TB подразумевают резистентность к не менее чем четырем из шести классов препаратов второй линии: помимо рифампицина и изониазида заболевание не отвечает на фторхинолоны, такие как левофлоксацин и моксифлоксацин, и на какой-либо инъекционный препарат — амикацин, капреомицин или канамицин.

В 2017 году туберкулезом заболели приблизительно 10 млн человек, из которых скончались 1,6 млн. В 558 тыс. случаев фиксировалась форма болезни, резистентная к рифампицину, причем 82% пациентов из этого числа получили диагноз MDR-TB. Бремя туберкулеза со множественной лекарственной устойчивостью легло главным образом на три страны — Индию, Китай и Россию, которые совокупно охватили почти половину всех случаев такового. Где-то 8,5% диагнозов MDR-TB пришлось на XDR-TB. Кроме того, 1,7 млрд человек на планете, или 23% мировой популяции, заражены туберкулезом, который находится в латентном состоянии, но может активизироваться в течение жизни.

Проверка безопасности и эффективности претоманида носила ограниченный характер и была осуществлена в опорных клинических испытаниях Nix-TB (NCT02333799) фазы III (нерандомизированных, открытых, многоцентровых), охвативших пациентов (n=109) в возрасте 14 лет и старше с туберкулезом легких, характеризующимся вышеуказанными особенностями невосприимчивости к стандартному лечению. Участники получали сочетание претоманида с бедаквилином и линезолидом (схема BPaL) на протяжении 6 месяцев с последующим 24-месячным наблюдением.

Среди критериев включения в исследования:

  • XDR-TB: резистентность к изониазиду, рифамицинам, фторхинолону и какому-либо инъекционному препарату;
  • MDR-TB: отсутствие ответа на лучшую из доступных противотуберкулезных схем в течение минимум шести месяцев либо невозможность продолжать прием препаратов второй линии ввиду непереносимости таких лекарственных средств, как пара-аминосалициловая кислота, этионамид, аминогликозиды или фторхинолоны.

По итогам успех лечения был засвидетельствован для 89% пациентов (n=95/107); данная частота излечения существенно превзошла 34- и 55-процентную историческую, описанную в литературе для XDR-TB и MDR-TB соответственно.

Для остальных 11% больных (n=12/107) терапия оказалась безуспешной. Провал лечения был определен как случай бактериологической неудачи: повторное инфицирование (конверсия культуры в положительный статус с другим штаммом M. tuberculosis), бактериологический рецидив (конверсия культуры в положительный статус с таким же штаммом M. tuberculosis) или клинический провал (в течение периода до 6 месяцев после завершения терапии).

Профиль безопасности схемы BPaL характеризуется следующими самыми частыми (у ≥ 20% пациентов) побочными реакциями: периферическая нейропатия (81%), акне (39%), анемия (37%), тошнота (37%), рвота (34%), мышечно-скелетная боль (29%), головная боль (28%), рост трансаминаз (28%), диспепсия (24%), снижение аппетита (22%), сыпь (21%), зуд (20%).

Пероральный антимикобактериальный претоманид (pretoman > очень сложным механизмом действия. Он уничтожает равно как активно реплицирующуюся M. tuberculosis путем ингибирования биосинтеза миколовой кислоты (блокадой окисления гидроксимиколата до кетомиколата), тем самым препятствуя созданию клеточной стенки, так и гипоксическую, нереплицирующуюся M. tuberculosis, выступая своего рода респираторным ядом за счет высвобождения реактивных форм азота.

Претоманид доведен до логического конца некоммерческим Глобальным альянсом по разработке противотуберкулезных препаратов (TB Alliance), который лицензировал молекулу в 2000 году у «Кайрон» (Chiron), в апреле 2006-го поглощенной «Новартис» (Novartis). Производством претоманида займется «Майлан» (Mylan).

Появление претоманида действительно снимает многие вопросы, ведь нынешняя терапия туберкулеза с высокой лекарственной устойчивостью предполагает прием до восьми антибиотиков на протяжении минимум 18 месяцев, включая какой-либо инъекционный, и выдержать такое под силу далеко не каждому пациенту.

Что касается стоимости лечения туберкулеза по схеме BPaL, цена претоманида еще не объявлена, но она должна оказаться доступной каждому, ведь препарат разработан не для извлечения прибыли. Основной вклад в затраты поступит со стороны бедаквилина, который находится под патентной защитой, реализуясь «Джонсон энд Джонсон» (Johnson & Johnson) под брендом «Сиртуро» (Sirturo). Линезолид уже перешел в разряд генерических лекарств.

В целом перед TB Alliance стоит серьезная задача, предполагающая прорыв в лечении туберкулеза. Необходимо создать качественно новую схему, универсально подходящую для всех больных. Подход должен характеризоваться максимально коротким курсом лечения, быть простым в применении и доступным каждому по цене. Для реализации подобной универсальной схемы, гарантированно излечивающей все формы туберкулеза, следует разработать мультилекарственный комплекс из совершенно новых противотуберкулезных препаратов. Изменение существующей парадигмы ведения туберкулеза поможет справиться с его пандемией, спасет миллионы жизни, сэкономит миллиарды долларов.

P. S. Шестимесячный курс лечения туберкулеза претоманидом обойдется в 364 доллара, однако добавление к BPaL-схеме бедаквилина и линезолида увеличит затраты до 1040 долларов. «Врачи без границ» призвали фармпроизводителей умерить пыл наживы, дабы стоимость новейшей терапии не превышала 500 долларов, ведь для подавляющего числа пациентов ценники, «заряжаемые» фармкомпаниями, являются запредельными. Так, согласно подсчетам экспертов, генерические копии претоманида, деламанида и бедаквилина — трех новых противотуберкулезных лекарственных средств, которые только и смогли появиться за минувшие 50 лет борьбы с этим заболеванием, — могут продаваться за не более чем 11, 5 и 8 долларов в месяц, при этом фармпроизводители всё еще окажутся в прибыли, если реализация выйдет на достаточно высокий уровень, охватывая не менее чем 108 тыс. курсов лечения в год.

Следует понимать, что лечение XDR-TB предлагаемыми сейчас «старыми» схемами, продолжающееся минимум 20 месяцев, встает в весьма круглую сумму — в диапазоне от 2 тыс. до 8 тыс. долларов.

71. Новые противотуберкулезные препараты (механизм действия, показания, противопоказания).

Бедаквилин (нитроимидазол) — синтезирован в США в 2012 г. и зарегистрирован FDA (US Food and Drug Administration) в качестве ПТП на основании двух рандомизированных и плацебоконтролируемых кли­нических исследований с участием 440 (по 220 в каждой группе) паци­ентов, больных туберкулезом легких. Применение бедаквилина привело к прекращению выделения МБТ через 6 мес лечения у 79% пациентов, а в группе получающих плацебо такой результат не был получен ни у одного пациента. Бедаквилин бактерицидно действу­ет на МБТ путем влияния на фермент АТФ-синтазу, который необхо­дим для энергообеспечения клеток. Показанием для назначения бедаквилина является выявление ле­карственной устойчивости МБТ к основным препаратам у взрослых. Применяется в комбинации с другими резервными препаратами.

Противопоказаниями для назначения бедаквилина являются: дет­ский и подростковый возраст до 18 лет, беременность, период лакта­ции, выраженная патология почек и печени, врожденная непереноси­мость лактозы, дефицит лактазы, и индивидуальная непереносимость препарата.

При лечении бедаквилином целесообразно систематически прово­дить лабораторный контроль функции почек и печени. Бедаквилин применяется внутрь во время еды, так как прием с пи­щей увеличивает биодоступность препарата.

Бедаквилин назначается по 0,4 г один раз в сутки в течение первых двух недель, далее (с 3-й по 24-ю неделю) по 0,2 г 3 раза в неделю. Об­щая продолжительность курса лечения составляет 24 недели. Выпуска­ется в таблетках по 0,1 г.

72. Лекарственная устойчивость микобактерии туберкулеза.

Лекарственная устойчивость — закономерное и одно из самых зна­чимых проявлений изменчивости МБТ, отражающей основной био­логический закон, выражение приспособления биологических видов к окружающей среде.

По последним научным данным, основные механизмы развития лекарственной устойчивости МБТ к противотуберкулезным препара­там — мутации в гене, ответственном за обменные процессы, и синтез белка-фермента, инактивирующего конкретный препарат.

Изучение биологических особенностей, ферментативной активно­сти, химического состава лекарственно-устойчивых МБТ в сравнении с лекарственно-чувствительными, генетически однородными МБТ по­зволило выделить несколько основных механизмов, обусловливающих резистентность бактериальной клетки к данному антибактериальному агенту:

появление нового пути обменных процессов, обходящего те об­менные процессы, на которые воздействует данный препарат;

увеличение синтеза фермента, который инактивирует данный пре­парат;

синтез измененного фермента, который слабее инактивируется данным препаратом;

уменьшение проницаемости бактериальной клетки в отношении данного препарата.

Все эти процессы могут происходить внутри бактериальной клетки и на уровне клеточной мембраны МБТ.

К настоящему времени установлены характерные особенности МБТ, устойчивых к различным противотуберкулезным препаратам, и изуче­ны практически все гены, контролирующие лекарственную устойчи­вость к этим препаратам.

В большой и активно размножающейся микобактериальной попу­ляции всегда имеется небольшое количество лекарственно-устойчивых спонтанных мутантов.

С учетом того что в каверне величина микобактериальной популя­ции составляет 10 -8… -11 там имеются мутанты ко всем противотуберку­лезным препаратам. Поскольку большинство мутаций специ­фичны для отдельных препаратов, спонтанные мутанты, как правило, устойчивы только к одному препарату. Это явление называют эндоген­ной (спонтанной) лекарственной устойчивостью МБТ.

При правильном проведении химиотерапии эти мутанты практиче­ского значения не имеют, однако в результате неправильного лечения, когда больным назначают неадекватные режимы и сочетания противо­туберкулезных препаратов и не дают оптимальные дозы при расчете в мг/кг массы тела больного, изменяется соотношение между количе­ством лекарственно-устойчивых и чувствительных МБТ. Происходит естественный отбор лекарственно-устойчивых мутантов к противо­туберкулезным препаратам при неадекватной химиотерапии, что при длительном воздействии может вести к изменению генома микобакте­риальной клетки без обратимости чувствительности. В этих условиях происходит размножение главным образом лекарственно-устойчивых МБТ, эта часть бактериальной популяции увеличивается. Это явление

определяется как экзогенная (индуцированная) лекарственная устойчи­вость.

Наряду с этим выделяют первичную лекарственную устойчивость

устойчивость МБТ, определяемую у больных туберкулезом, не прини­мавших противотуберкулезные препараты. В данном случае больной заразился МБТ с устойчивостью к противотуберкулезным препаратам.

Первичная лекарственная устойчивость МБТ у больного туберкуле­зом характеризуется состоянием микобактериальной популяции, цир­кулирующей в данном регионе или стране, и ее показатели важны для оценки степени напряженности эпидемической ситуации и выработки региональных режимов химиотерапии.

Вторичная (приобретенная) лекарственная устойчивость определяет­ся как устойчивость МБТ, развивающаяся в процессе химиотерапии у конкретного больного туберкулезом. Приобретенную лекарственную устойчивость следует рассматривать у тех больных, которые имели в начале лечения чувствительные МБТ, с развитием устойчивости через 3—6 мес.

Вторичная лекарственная устойчивость МБТ — объективный клинический критерий неэффективно проводимой химиотерапии. В клинической практике необходимо исследовать лекарственную чув­ствительность МБТ и по результатам этих данных подбирать соответ­ствующий индивидуальный режим химиотерапии, а его эффективность сопоставлять с динамикой туберкулезного процесса.

По эпидемиологической классификации ВОЗ (2008) МБТ могут быть:

монорезистентными (МР) — к одному противотуберкулезному пре­парату;

полирезистентными (ПР) — к двум и более противотуберкулезным препаратам, но не к сочетанию изониазида и рифампицина;

множественно лекарственно-резистентными (МЛУ) — как минимум к сочетанию изониазида и рифампицина;

широко лекарственно-резистентными (ШЛУ) — как минимум к со­четанию изониазида, рифампицина, фторхинолонов и инъекци­онных препаратов (канамицина, амикацина и капреомицина).

Данная классификация дает представление о частоте распространен­ности региональной первичной и вторичной лекарственной устойчивости МБТ к трем самым эффективным противотуберкулезным препара­там — изониазиду, рифампицину и фторхинолонам, особенно при их сочетании. Это обусловлено тем, что частота распространенности МЛУ и ШЛУ в каждой стране различна.

Туберкулез легких — инфекционное заболевание, при котором раз­витие эпидемиологического процесса и химиотерапия больных зависят от частоты и характера лекарственной устойчивости МБТ, циркулиру­ющих в данном регионе, что обусловливает региональный подбор наи­более эффективной комбинации противотуберкулезных препаратов.

Региональный подбор комбинации противотуберкулезных препаратов для химиотерапии больных туберкулезом должен соответствовать уров­ню распространенности МЛУ МБТ в конкретном регионе и стране.

В клинических условиях для эффективного проведения химиотера­пии у конкретного больного необходимо знать индивидуальный спектр лекарственной чувствительности МБТ.

По клинической классификации В.Ю. Мишина (2002) больных, вы­деляющих МБТ, разделяют на три группы:

•больные с МБТ, чувствительными ко всем противотуберкулезным препаратам;

•больные с ПР и МЛУ МБТ к основным противотуберкулезным препаратам;

•больные с ПР и МЛУ МБТ к сочетанию основных и резервных противотуберкулезных препаратов.

Эта классификация определяет индивидуальную устойчивость МБТ. Такое деление лекарственной устойчивости имеет клиническое значение в плане адекватности режи­мов химиотерапии, что позволяет персонально подбирать дозу и ком­бинации основных и резервных противотуберкулезных препаратов у конкретного больного.

Сломать палочку Коха

Ольга Владимировна, к 2050 году ВОЗ хочет победить эпидемию туберкулеза. Россия с этой проблемой уже справилась?

Ольга Демихова: С 2015 года ВОЗ реализует глобальную стратегию профилактики, лечения и борьбы с туберкулезом. Цель действительно грандиозная – справиться с палочкой Коха во всем мире. И Россия в последнее время уверенно к этому идет: смертность от туберкулеза у нас снижается примерно на 10 процентов в год. В 2015-м она составила 9,2 на 100 тысяч населения. Это показатель благополучия страны, результат того, что на борьбу с инфекцией идут огромные ресурсы. Например, модернизирована лабораторная служба, внедрены новые молекулярно-генетические методы диагностики. Причем некоторые из них – биочипы – разработаны российскими учеными. Сроки диагностики сократились с 2-3 месяцев до двух дней. А после появления картриджной технологии и до двух часов: за это время можно узнать не только о наличии палочки Коха, но и определить ее чувствительность к одному из основных противотуберкулезных препаратов.

Почему ученым приходится постоянно разрабатывать новые антибиотики?

Ольга Демихова: Да потому, что микробы к ним приспосабливаются: это универсальное биологическое явление. За последние 10 лет специалисты стали почти в 4 раза чаще ставить диагноз туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью: проверенные временем препараты уже не так эффективны. Поэтому нужно создавать антибиотики с принципиально новой “мишенью” и другим механизмом действия. Это сложно и дорого. Все стадии исследований, от разработки препарата до его выхода на рынок могут занять около10 лет.

В ЦНИИ туберкулеза такие лекарства испытываются. Кто участвует в экспериментах?

Ольга Демихова: Никаких экспериментов! Все исследования идут строго в соответствии с принятыми стандартами. У нашего института есть лицензия на проведение доклинических и клинических испытаний в России, он включен в базу данных The Global Alliance for TB Drug Development. Мы участвуем в международных исследованиях. Схема примерно такая. Разработчик предлагает нам препарат для испытаний, согласовывает их проведение с минздравом. После этого заключается контракт, составляется протокол, по которому будем действовать. Сначала эффективность нового лекарства проверяем invitro. Если в пробирке оно успешно справляется с палочкой Коха, созданный при институте этический комитет дает “добро” для исследований на животных. В нашем виварии доклинические испытания проводятся на генетически “чистых” линиях мышей с разной чувствительностью к туберкулезу. Сначала мы заражаем грызунов инфекцией, а потом лечим их.

Что исследуете сначала?

Ольга Демихова: В первую очередь институт изучает противотуберкулезную эффективность препаратов. Параллельно с нами это же лекарство могут испытывать другие исследовательские центры: они проверяют его токсичность, возможные побочные действия на сердечно-сосудистую, нервную системы, печень, почки. Может ли препарат вызвать рак или порок развития у потомства. По протоколу мы также следим за состоянием мышей: фиксируем, теряют ли они вес, изучаем другие изменения в организме. Если испытания на животных прошли успешно, результаты нашего исследования вместе с заключениями других экспертиз отправляются в минздрав. После того, как ведомство разрешит продолжать работу, можно переходить к испытаниям препарата на людях. Они также контролируются этическим комитетом.

В исследовании участвуют только добровольцы?

Ольга Демихова: Да. Первая фаза клинических испытаний проходит в других научно-исследовательских центрах. Там проверяют переносимость, безопасность препарата на здоровых добровольцах. Они участвуют в этом за денежное вознаграждение и обязательно подписывают документ, что проинформированы о рисках. Такие пациенты застрахованы, их состояние контролируют врачи, ученые. Они получают любую медицинскую помощь. Кроме того, в клинических исследованиях противотуберкулезных препаратов не участвуют дети, беременные или, к примеру, люди, страдающие от рака. Если первая фаза прошла успешно, все согласования получены, лекарство можно отправлять к нам в институт на второй этап. Мы испытываем его на небольшой группе людей, больных туберкулезом. Врач подробно рассказывает пациентам, что это за новый антибиотик, какие есть риски, какие возможности и ожидаемый эффект. Участвовать или нет – больной решает сам и дает письменное согласие. Отказаться от инновационной терапии он может в любой момент. Третья фаза испытаний проводится уже на большой группе пациентов в нескольких научно-исследовательских центрах одновременно, в том числе и у нас.

Сильные препараты могут “нагружать” печень, почки, сердечно-сосудистую систему, предупреждает Ольга Демихова. И это касается не только новых экспериментальных лекарств, но и тех, которые уже давно на рынке. Больного туберкулезом с множественной и широкой лекарственной устойчивостью приходится лечить 5-6 разными антибиотиками одновременно. Такая терапия должна длиться от 18 месяцев до двух лет. Нагрузка на организм – колоссальная. Туберкулез не просто инфекционная болезнь, но и значительная биологическая, социальная и экономическая проблема. Полный курс лечения пациентов с туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью обходится бюджету более чем в миллион рублей.

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector