Аводарт – инструкция по применению и дозировка, состав, показания, форма выпуска и цена

Аводарт

Аналоги по действующему веществу

Дутастерид бактэр 0,5мг 30 шт. капсулы

Гардиум 0,5мг 90 шт. капсулы

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд (Венгрия) Препарат: Гардиум

Аналоги из категории Простатит и аденома

Финаст 5мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Др. Реддис Лабораториэс Л (Индия) Препарат: Финаст

Пермиксон 160мг 30 шт. капсулы

Пьер Фабр (Франция) Препарат: Пермиксон

Проскар 5мг 14 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

МСД (Пуэрто-Рико) Препарат: Проскар

Простатилен 30мг 10 шт. суппозитории ректальные

Цитомед медико-биологичес (Россия) Препарат: Простатилен

Корнам 2мг 20 шт. таблетки

Сандоз (Словения) Препарат: Корнам

Аналоги из категории Заболевания мочеполовой системы

Проскар 5мг 28 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

МСД (Пуэрто-Рико) Препарат: Проскар

Простатилен 30мг 5 шт. суппозитории ректальные

Цитомед медико-биологичес (Россия) Препарат: Простатилен

Корнам 2мг 30 шт. таблетки

Сандоз (Словения) Препарат: Корнам

Омник 0,4мг 10 шт. капсулы модифицированного высвобождения

Астеллас (Нидерланды) Препарат: Омник

Простаплант 320мг 30 шт. капсулы

Доктор Вильмар Швабе ГмбХ (Германия) Препарат: Простаплант

Инструкция по применению Аводарт

Показания к применению Аводарт

Аводарт – препарат для лечения и профилактики аденомы предстательной железы. Уменьшает размеры простаты, улучшает мочеиспускание и снижает риск возникновения острой задержки мочи. Применяется для лечения и профилактики доброкачественной гиперплазии предстательной железы (аденомы простаты).
Свойства Аводарта :
Аводарт – препарат для лечения и профилактики доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Аводарт уменьшает размеры простаты, улучшает мочеиспускание и снижает риск возникновения острой задержки мочи и потребности в хирургическом лечении.
Аводарт подавляет активность изоферментов 5-альфа редуктазы 1 и 2 типа, которые ответственны за превращение тестостерона в 5-альфа-дигидротестостерон.
Дигидротестостерон является основным андрогеном, ответственным за гиперплазию железистой ткани предстательной железы. Максимальное снижение концентраций дигидротестостерона в плазме является дозозависимым и наблюдается через 1-2 недели после начала лечения Аводартом в дозе 0.5 мг/сут (снижается на 85 и 90% соответственно).

Противопоказания к применению Аводарт

  • индивидуальная непереносимость (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе) дутастерида, ингибиторов 5-альфа-редуктазы, других компонентов препарата Аводарта.
  • Аводарт противопоказан женщинам и детям.
  • Аводарт применяют с осторожностью: печеночная недостаточность.

Передозировка препарата Аводарт:
Нет данных о передозировке Аводарта.

Аводарт ® (Avodart ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

рег. №: ЛС-000052 от 05.02.10 – Бессрочно Дата перерегистрации: 06.02.18

Аводарт ®

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Аводарт ®

Капсулы мягкие желатиновые, желтого цвета, продолговатые, непрозрачные, промаркированные кодом “GX CE2”.

1 капс.
дутастерид 500 мкг

Вспомогательные вещества: моно-ди-глицериды каприловой/каприновой кислоты (МДК) – 349.5 мг, бутилгидрокситолуол – 0.035 мг.

Состав оболочки капсулы: желатин – 144.8 мг, глицерол (глицерин) – 70.8 мг, титана диоксид – 1.78 мг, железа оксид желтый – 0.127 мг; технологические добавки: триглицериды среднецепочечные (ТСЦ) – q.s., лецитин – q.s.

10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (9) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Дутастерид – двойной ингибитор 5α-редуктазы. Подавляет активность изоферментов 5α-редуктазы 1 и 2 типов, которые ответственны за превращение тестостерона в дигидротестостерон (ДГТ). Дигидротестостерон является основным андрогеном, ответственным за гиперплазию железистой ткани предстательной железы.

Максимальное влияние суточных доз дутастерида на снижение концентрации ДГТ является дозозависимым и наблюдается в течение 1-2 недель. Через 1 и 2 недели приема дутастерида в дозе 500 мкг/сут средние значения концентраций ДГТ в сыворотке крови снижались на 85% и 90% соответственно.

У пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), получавших дутастерид в дозе 500 мкг/сут, среднее снижение концентрации ДГТ составило 94% через 1 год и 93% через 2 года, среднее увеличение концентрации тестостерона в сыворотке крови составило 19% как через 1 год, так и через 2 года. Это является ожидаемым последствием ингибирования 5α-редуктазы и не приводит ни к одному из известных нежелательных явлений.

Фармакокинетика

После приема одной дозы дутастерида (500 мкг) C max в сыворотке крови достигается в течение 1-3 ч. Абсолютная биодоступность дутастерида у мужчин составляет около 60% по отношению к 2-часовой в/в инфузии. Биодоступность дутастерида не зависит от приема пищи.

Фармакокинетические данные, полученные после однократного и многократного приема дутастерида внутрь, свидетельствуют о большом V d (от 300 до 500 л). Дутастерид обладает высокой степенью связывания с белками плазмы крови (более 99.5%).

При ежедневном приеме концентрация дутастерида в сыворотке крови достигает 65% от равновесной концентрации через 1 месяц и примерно 90% от равновесной концентрации через 3 месяца. C ss дутастерида в сыворотке крови, составляющие примерно 40 нг/мл, достигаются через 6 месяцев однократного ежедневного приема 500 мкг дутастерида. В сперме, как и в сыворотке крови, C ss дутастерида также достигаются через 6 месяцев. Через 52 недели лечения концентрации дутастерида в сперме составляют в среднем 3.4 нг/мл (от 0.4 до 14 нг/мл). Из сыворотки крови в сперму попадает в среднем 11.5% дутастерида.

In vitro дутастерид метаболизируется изоферментом CYP3A4 системы цитохрома Р450 человека до двух минорных моногидроксилированных метаболитов; изоферменты CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 или CYP2D6 в метаболизме дутастерида не участвуют.

После достижения C ss дутастерида в сыворотке крови с помощью масс-спектрометрического метода были выявлены неизмененный дутастерид, 3 основных метаболита (4′-гидроксидутастерид, 1,2-дигидродутастерид и 6-гидроксидутастерид) и 2 минорных метаболита (6,4′-дигидроксидутастерид и 15-гидроксидутастерид). 5 метаболитов дутастерида, обнаруженных в сыворотке крови человека, были выявлены в сыворотке крови крыс, при этом стереохимия гидроксильных групп в положениях 6 и 15 метаболитов у человека и крыс неизвестна.

Дутастерид подвергается интенсивному метаболизму. После приема внутрь дутастерида в суточной дозе 500 мкг до достижения равновесной концентрации у человека от 1% до 15.4 % (в среднем 5.4%) принятой дозы экскретируется через кишечник в неизмененном виде. Остальная часть экскретируется через кишечник в виде 4 основных метаболитов, составляющих 39%, 21%, 7% и 7% соответственно, и 6 второстепенных метаболитов (на долю каждого из которых приходится менее 5%).

В моче человека обнаруживаются только следовые количества неизмененного дутастерида (менее 0.1% дозы). При низкой концентрации в сыворотке крови (менее 3 нг/мл) дутастерид выводится быстро обоими способами, как зависимыми от концентрации, так и не зависимыми от концентрации. При приеме однократной дозы дутастерида 500 мкг или менее наблюдался быстрый клиренс с коротким Т 1/2 от 3 до 9 дней.

При концентрации в сыворотке крови более 3 нг/мл дутастерид выводится медленно (от 0.35 до 0.58 л/ч), в основном линейно, независимо от концентрации, с конечным Т 1/2 от 3 до 5 недель. При приеме терапевтических доз дутастерида конечный Т 1/2 составляет 3-5 недель, после многократного приема в дозе 500 мкг/сут доминирует более медленный клиренс, и общий клиренс носит линейный и независимый от концентрации характер. Дутастерид обнаруживается в сыворотке крови (в концентрациях выше 0.1 нг/мл) в течение 4-6 месяцев после прекращения лечения.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетику и фармакодинамику дутастерида изучали у 36 здоровых добровольцев-мужчин в возрасте от 24 лет до 87 лет после приема одной дозы (500 мкг) дутастерида. Между разными возрастными группами не было выявлено статистически значимых различий в отношении экспозиции дутастерида, представленной такими фармакокинетическими параметрами, как AUC и C max . Также не установлены статистически значимые различия для значений Т 1/2 дутастерида между возрастными группами мужчин 50-69 лет и старше 70 лет, к которым относится большинство мужчин с ДГПЖ. Между различными возрастными группами не выявлены отличия в действии препарата, определяемом по степени снижения концентрации ДГТ. Представленные результаты указывают на отсутствие необходимости коррекции дозы дутастерида в зависимости от возраста пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек. Влияние нарушения функции почек на фармакокинетику дутастерида не исследовалось. Однако менее 0.1% равновесной концентрации дутастерида (при приеме дозы дутастерида 500 мкг) выделяется у человека почками, таким образом, нет необходимости в коррекции дозы при нарушении функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени. Влияние нарушения функции печени на фармакокинетику дутастерида не исследовалось.

АВОДАРТ

  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав

Аводарт – препарат для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Дутастерид – двойной ингибитор 5α-редуктазы. Подавляет активность изоферментов 5α-редуктазы 1 и 2 типов, которые ответственны за превращение тестостерона в 5α-дигидротестостерон (ДГТ). Дигидротестостерон является основным андрогеном, ответственным за гиперплазию железистой ткани предстательной железы.
Максимальное влияние дутастерида на снижение концентраций ДГТ является дозозависимым и наблюдается через 1-2 недели после начала лечения. Через 1 и 2 недели приема дутастерида в дозе 500 мкг/сут средние значения концентраций дигидротестостерона в сыворотке снижаются на 85% и 90%.

Показания к применению

Препарат Аводарт применяется в качестве монотерапии: лечение и профилактика прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы посредством уменьшения размеров предстательной железы, улучшения мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства.
В качестве комбинированной терапии с α1-адреноблокаторами: лечение и профилактика прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы посредством уменьшения размеров предстательной железы, улучшения мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства. В основном изучалась комбинация дутастерида и α1-адреноблокатора тамсулозина.

Способ применения

В связи с тем, что дутастерид подвергается интенсивному метаболизму, а его T1/2 составляет 3–5 нед, необходимо соблюдать осторожность при лечении препаратом Аводарт пациентов с нарушениями функции печени.

Побочные действия

Частота встречаемости нежелательных явлений, сформированная на основании пострегистрационного наблюдения
Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции (включая сыпь, зуд, крапивницу, локализованный отек) и ангионевротический отек.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: редко — алопеция (преимущественно потеря волос на теле) или гипертрихоз.
Нарушение психики: очень редко — депрессивное состояние.
Со стороны репродуктивной системы и грудных желез: очень редко — тестикулярная боль, тестикулярный отек.
Частота встречаемости нежелательных явлений, сформированная на основании данных клинических исследований (нежелательные явления, связанные с применением дутастерида в качестве монотерапии)

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Аводарт являются: гиперчувствительность к дутастериду или любому другому компоненту препарата и другим ингибиторам 5α-редуктазы; женщины и дети.
С осторожностью: печеночная недостаточность.

Беременность

Фертильность. Влияние дутастерида в суточной дозе 0,5 мг на характеристики спермы изучалось у здоровых добровольцев в возрасте 18–52 лет. К 52-й нед лечения в группе пациентов, получавших дутастерид, средние значения процентного снижения общего количества сперматозоидов, объема спермы и двигательной активности сперматозоидов составляли 23, 26 и 18% соответственно по сравнению с исходным уровнем в группе пациентов, получавших плацебо. Концентрация сперматозоидов и их морфология не изменялись.
Через 24 нед наблюдения среднее значение процентного изменения общего количества сперматозоидов в группе дутастерида оставалось на 23% ниже по сравнению с исходным уровнем. Среднее значение для всех параметров спермы во всех временных точках оставалось в пределах нормы и не соответствовало заданным критериям для клинически значимого изменения (30%), на 52-й нед лечения у двух добровольцев в группе дутастерида общее количество сперматозоидов снижалось более чем на 90% по сравнению с исходным уровнем, с частичным восстановлением на 24-й нед наблюдения.
Таким образом, клиническое значение влияния дутастерида на показатели спермы и на индивидуальную фертильность пациента неизвестно.
Дутастерид противопоказан женщинам. Дутастерид не изучался у женщин, т.к. доклинические данные свидетельствуют о том, что подавление уровня ДГТ может вызывать торможение развития наружных половых органов у плода мужского пола.
Нет данных о проникновении дутастерида в грудное молоко.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

In vitro дутастерид метаболизируется изоферментом CYP3A4 системы цитохрома Р450 человека. Следовательно, в присутствии ингибиторов CYP3A4 концентрации дутастерида в крови могут возрастать.
При одновременном применении дутастерида с ингибиторами CYP3A4 верапамилом и дилтиаземом отмечается снижение клиренса дутастерида. Вместе с тем, амлодипин, другие БКК при одновременном применении с дутастеридом не уменьшают клиренс дутастерида. Уменьшение клиренса дутастерида и последующее повышение его концентрации в крови в присутствии ингибиторов CYP3A4 не является клинически значимым вследствие широкого диапазона границ безопасности дутастерида, поэтому нет необходимости корректировать его дозу.
In vitro дутастерид не метаболизируется следующими изоферментами системы цитохрома Р450 человека: CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 или CYP2D6.
Дутастерид не ингибирует in vitro ферменты системы цитохрома Р450 человека, участвующие в метаболизме лекарственных препаратов.
In vitro дутастерид не вытесняет варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, диазепам и фенитоин из участков их связывания с белками плазмы, а эти препараты, в свою очередь, не вытесняют дутастерид.
При проведении исследований взаимодействия дутастерида с тамсулозином, теразозином, варфарином, дигоксином и колестирамином у человека каких-либо клинически значимых фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий не отмечалось.
При применении дутастерида одновременно с гиполипидемическими препаратами, ингибиторами АПФ, β-адреноблокаторами, БКК, кортикостероидами, диуретиками, НПВС, ингибиторами ФДЭ-5 и хинолоновыми антибиотиками каких-либо значимых нежелательных лекарственных взаимодействий не наблюдалось.

Передозировка

При назначении дутастерида до 40 мг/сут однократно (в 80 раз выше терапевтической дозы) в течение 7 дней значимых побочных эффектов не отмечалось. При проведении клинических исследований пациенты в течение 6 мес получали дутастерид в дозе 5 мг ежедневно, при этом каких-либо дополнительных побочных эффектов к тем, что наблюдались на фоне приема 0,5 мг дутастерида, обнаружено не было.
Лечение: симптоматическое и поддерживающее, т.к. специфический антидот дутастерида не существует.

Условия хранения

Препарат Аводарт следует хранить при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Аводарт – капсулы, 0,5 мг. В ПВХ/ПВДХ/алюминиевом блистере 10 шт. 3 или 9 блистеров в пачке картонной.

Аводарт

Принимать Аводарт рекомендуется для лечения и профилактики патологии предстательной железы, в частности доброкачественной гиперплазии.

После курса терапии дуастеридом отмечается подавление активности фермента 5α-редуктазы, несущего ответственность за преобразование тестостерона в его аналог (5α-дигидротестостерон). За счет своих особых свойств, последний является основным андрогеном (мужским половым гормоном), отвечающим за формирование гиперплазии железистой ткани простаты.

В этой статье мы рассмотрим для чего врачи назначают Аводарт, в том числе инструкцию по применению, аналоги и цены на это лекарственное средство в аптеках. Реальные ОТЗЫВЫ людей которые уже воспользовались свечи Аводарт можно прочитать в комментариях.

Состав и форма выпуска

Аводарт выпускают в форме мягких желтых продолговатых капсул с маркировкой «GX CE2», в которых содержится 0,5 мг дутастерида и вспомогательные компоненты: монодиглицериды каприловой кислоты и бутилгидрокситолуол. В блистерах по 10 капсул, по 3 или 9 блистеров в картонной пачке.

Клинико-фармакологическая группа: препарат для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Ингибитор 5α-редуктазы.

От чего помогает Аводарт?

Данный лекарственный препарат относится к сильнодействующим продуктам фармацевтической промышленности, а потому имеет строгие показания к применению. К ним относятся:

  • аденома простаты;
  • нарушения мочеиспускания;
  • предстоящее оперативное вмешательство.

Аденома простаты – это разрастание тканей органа, имеющее доброкачественный характер. Лечение данным средством показано, если заболевание достигло средней степени тяжести, и имеются тенденции к ухудшению.

Фармакологическое действие

Активный компонент дутастерид, двойной ингибитор 5альфа-редуктазы, уменьшает активность изоферментов 5альфа-редуктазы I и II типа (контролирующих превращение тестостерона в 5альфа-дигидротестостерон). Этот стероид является андрогеном, отвечающим за гиперплазию (увеличение) железистой ткани простаты.

Аводарт способствует уменьшению размеров предстательной железы, улучшает мочеиспускание, снижает риск развития задержки мочи, особенно в острой форме.

Максимальный эффект применения препарата достигается через 7-14 дней после начала его применения.

Инструкция по применению

Согласно инструкции по применению, Аводарт можно принимать независимо от приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывать и не открывать, поскольку содержимое капсулы может вызывать раздражение слизистой оболочки ротоглотки.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ):

  1. У взрослых мужчин (включая пожилых) рекомендуемая доза препарата Аводарт составляет 1 капс. (500 мкг) 1 раз/сут.
  2. Хотя улучшение на фоне применения препарата наступает довольно быстро, лечение следует продолжать не менее 6 месяцев для того, чтобы объективно оценить терапевтический эффект.
  3. Для лечения ДГПЖ препарат Аводарт может быть назначен в качестве монотерапии или в комбинации с альфа1-адреноблокаторами.
  4. При приеме 500 мкг/сут через почки выделяется менее 0.1% дозы, поэтому нет необходимости снижать дозу у пациентов с нарушениями функции почек.

В настоящее время нет данных по применению препарата Аводарт у пациентов с нарушениями функции печени. Т.к. дутастерид подвергается интенсивному метаболизму, а его Т1/2 составляет 3-5 недель, необходимо соблюдать осторожность при лечении препаратом Аводарт пациентов с нарушениями функции печени.

Противопоказания

Нельзя принимать больным, имеющим аллергические реакции на лекарство, женщинам и детям. Во время беременности прием гормонального препарата нарушает формирование половых органов плода, поэтому беременным также запрещено его принимать.

Контактировать коже женщин и детей с препаратом нельзя, потому что он всасывается через кожные поверхности!

С осторожностью нужно испльзовать препарат людям, страдающим печеночной недостаточностью: Аводарт, согласно инструкции по применению, подвергается сильному метаболизму в печени, а его время полувыведения составляет до пяти недель.

Побочные действия

К побочным эффектам от приема лекарства можно отнести нарушение потенции, снижение полового влечения, увеличение грудной железы у мужчин (гинекомастию), головокружения.

Иногда возможны проявления аллергии (кожная сыпь, отека Квинке).

Особые указания

До начала лечения необходимо, чтобы врач сделал пальцевое исследование предстательной железы; такую диагностику периодически повторяют через полгода. Пациентам следует делать анализ крови на ПСА каждые полгода терапии.

Объективно оценить положительные изменения в организме можно, если пациент будет принимать Аводарт не менее полугода. Первые эффекты от приема наблюдаются уже через несколько недель от начала лечения. В таких случаях категорически запрещается прерывать лечение; надо внимательно следовать всем рекомендациям врача. Это относится и к тем случаям, если пациент принимает аналоги препарата.

Известно, что препарат активно всасывается через кожу. Беременные и кормящие женщ ины, дети должны избегать взаимодействия с таблетками. Если такое случилось, то руки необходимо тщательно промыть с мылом.

С осторожностью назначают препарат пациентам с недостаточностью почек. Связано это с тем, что влияние Аводарта при почечной недостаточности не изучено. В тяжелых случаях лекарство может привести к ухудшению состояния здоровья. То же наблюдается в отношении пациентов с начальными признаками поражения печени разной этиологии.

Некоторые данные свидетельствуют о том, что частота возникновения сердечной недостаточности у пациентов, длительно применяющих Аводарт, была немного выше. Причем речь идет о периоде применения, превышающем 4 года. Риск возникновения тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов в значительной степени повышался в результате комбинации Аводарта и Тамсулозида.

Отзывы мужчин об Аводарте

Отзывы об Аводарте неоднозначны. Так, некоторые мужчины сообщают, что после приема препарата в течение года предстательная железа уменьшилась, однако при прекращении терапии ее размеры опять немного увеличились.

В качестве недостатка средства многие пользователи называют высокую стоимость. Также некоторые отзывы содержат информацию о том, что в первые месяцы приема Аводарта могут наблюдаться эректильная дисфункция и снижение полового влечения (данный эффект обычно исчезает после 3–4 месяцев терапии). Информация о возникновении побочных реакций встречается достаточно редко, имеются данные об отдельных случаях потери волос и острой непереносимости препарата.

Аналоги

Лекарственный препарат Аводарт является весьма популярным, однако, у данного средства имеются и аналоги, которые сходи по составу и механизму воздействия.

Наиболее распространенными аналогами являются:

  • Пенестрен — гормональное лекарство, что также не позволяет тестостерону перевоплощаться в ДГТ. Стоимость такого аналога составляет всего 440 рублей.
  • Аденостерид — гормональное средство с содержанием финастерида, принцип действия которого схож с Пенестреном. Результаты терапии можно будет ощутить на третьем месяце терапии, стоимость упаковки — 833 руб. за 30 таблеток.
  • Индигал плюс — негормональный аналог, что блокирует андрогенные рецепторы, тем самым предотвращая дальнейшее разрастание тканей простаты. Цена такого препарата составляет в среднем 1500 рублей.
  • Проскар — еще один гормональный препарат с содержанием финастерида, за 14 таблеток потребуется заплатить 400 рублей, за 28 таблеток — 650 рублей.

Внимание: использование аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом.

Средняя цена Аводарт, в аптеках (Москва) 2 000 рублей.

Условия хранения и срок годности

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности – 4 года.

Читать еще:  Цитовир – инструкция по применению
Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector