Небидо – инструкция по применению, показания, состав, побочные эффекты, форма выпуска, курс приема и цена

Небидо

Небидо – препарат, относящийся к фармгруппе гормонов и их аналогов, производных 3-оксоандростена. Медикамент представляет собой синтетический аналог тестостерона – мужского полового гормона, и применяется при состояниях, связанных с его дефицитом.

Форма выпуска и состав

Небидо выпускается в виде прозрачного, бледно-желтого, масляного раствора, предназначенного для внутримышечных введений. В 1 мл медикамента находится 250 мг тестостерона ундеканоата (эфира природного андрогена), прочими составляющими являются касторовое очищенное масло и бензилбензоат. Реализуется Небидо во флаконах или ампулах дозировкой в 4 мл, помещенных в одном экземпляре в коробку из картона, имеющей вклеенный держатель.

Показания к применению

По прилагающейся к Небидо инструкции, препарат показан к применению для тестостерон-заместительной терапии при диагностировании недостаточности тестостерона у мужчин при:

  • Первичном гипогонадизме, возникающем при нарушениях функций тестикулярной ткани, обусловленных воздействием инфекций, механических повреждений (травм, операций), радиационного воздействия;
  • Вторичном гипогонадизме, появление которого спровоцировано изменением гонадотропной функции гипофиза, или вызванного патологией гипоталамических центров.

Противопоказания

Медикамент запрещено употреблять женщинам. Также применение Небидо противопоказано на фоне:

  • Андрогенозависимой карциномы предстательной или молочной железы у мужчин;
  • Гиперчувствительности к препарату;
  • Гиперкальциемии (высокого уровня кальция в плазме), сопутствующей онкологическим поражениям;
  • Новообразований печени, развивающихся в настоящее время или имеющихся в анамнезе.

Не рекомендуется использование Небидо у мальчиков и подростков, не достигших 18 лет, так как не имеется данных о проведении клинических исследований у этой возрастной категории. Также нет официальных подтверждений о проведении исследований у лиц, страдающих заболеваниями почек и печени. С осторожностью назначается применение Небидо пациентам с синдромом апноэ или склонным к образованию отеков.

Способы применения и дозировка

Препарат необходимо вводить только внутримышечно. По инструкции к Небидо, инъекция в дозировке 1 г тестостерона ундеканоата, содержащаяся в 1 ампуле средства, обычно делается однократно в 10-14 недель. При подобной кратности приема не происходит накопления вещества, а только поддерживается его достаточный уровень. Медикамент вводят сразу после вскрытия ампулы, в/м, крайне медленно, следя за тем, чтобы кончик иглы не оказался в кровеносном сосуде, так как это может привести к микроэмболии (закупорке сосуда масляным раствором).

Перед началом терапии, а также в конце интервала между уколами Небидо требуется определить показатель содержания тестостерона в крови. Первый промежуток времени между инъекциями разрешено уменьшать, но он должен быть не менее 6 недель. Необходимая концентрация тестостерона в крови при такой дозировке достигается в короткие сроки.

Если в конце интервалов перед проведением последующих инъекций уровень содержания вещества будет ниже нормы, то временной промежуток между введениями Небидо может быть сокращен, а при повышенной концентрации тестостерона – может быть увеличен, но в пределах 10-14 недель.

Побочные действия

К наиболее частым побочным эффектам применения Небидо, по отзывам пациентов, относится появление: полицитемии, приливов, увеличения веса, акне, гиперплазии предстательной железы либо патологических результатов ее обследования, различных реакций в месте инъекции средства – зуда, гематомы, отека, раздражения, болезненных ощущений.

Также использование Небидо может привести в некоторых случаях к развитию:

  • Эритемы, алопеции, сыпи, сухости и зуда кожи, папулезной сыпи;
  • Головных болей, тремора, мигреней, повышения АД, головокружений;
  • Нарушений сна, агрессивности, раздражительности, тревожности, депрессий, эмоциональной нестабильности;
  • Роста количества эритроцитов, увеличения уровня гемоглобина, повышения концентрации холестерина или триглицеридов в крови;
  • Мышечных спазмов и напряжения, артралгии, миалгии, болей в конечностях, скелетно-мышечной ригидности;
  • Тошноты, диареи, повышения активности АСТ и других изменений в печеночных пробах;
  • Синусита, бронхита, кашля, одышки, дисфонии;
  • Уплотнения предстательной железы и нарушений ее функций, снижения или увеличения либидо, гинекомастии, боли в яичках, уплотнений и боли в молочной железе, учащения эрекции;
  • Повышения уровня тестостерона и эстрадиола в крови;
  • Задержки мочи, дизурии, никтурии, изменений деятельности мочевыводящих путей;
  • Астении, ночной потливости, недомоганий, парестезии, обмороков, анафилактических реакций.

Применение Небидо в высоких дозах и в течение длительного времени может спровоцировать задержку жидкости в организме и отеки.

Особые указания

Опасность возникновения гиперплазии простаты повышается при употреблении медикамента пожилыми пациентами. Для профилактики этой побочной реакции необходимо регулярно проводить обследование предстательной железы.

Запрещено использование андрогенов здоровыми людьми для увеличения развития мышц и физических способностей.

Нельзя в одном шприце смешивать раствор Небидо с другими лекарственными средствами.

Медикамент способствует усилению эффективности инсулина и гипогликемических веществ.

Аналоги

К структурным аналогам Небидо относятся Тестостерона пропионат, Андрогель гель, Андриол ТК. По механизму действия аналогами препарата являются: Омнадрен 250, Тетрастерон, Метилтестостерон, Сустанон-250, Тестэнат.

Условия хранения и сроки

Хранить Небидо по инструкции следует не более 5 лет, в месте недоступном для детей, при температуре, не превосходящей 25 °C. Отпускается препарат по рецепту.

Читать еще:  Каламин при ветрянке – инструкция по применению, форма выпуска и противопоказания

Небидо

Небидо – лекарственный препарат андрогенного действия.

Форма выпуска и состав

Небидо выпускается в форме раствора для внутримышечного введения – прозрачного, масляного, с желтоватым оттенком (по 4 мл в ампулах из янтарного стекла; по 4 мл во флаконах темного стекла с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком с пластмассовой крышкой; в картонной пачке с вклеенным держателем из картона 1 ампула или 1 флакон).

Действующее вещество: тестостерона ундеканоат – 250 мг в 1 мл раствора.

Вспомогательные компоненты: масло касторовое очищенное, бензилбензоат.

Показания к применению

Препарат Небидо применяют у мужчин в случае недостаточности тестостерона при первичном или вторичном гипогонадизме, в качестве тестостерон-заместительной терапии.

Противопоказания

  • Андрогензависимая карцинома молочных желез у мужчин;
  • Опухоли печени (в анамнезе или в настоящее время);
  • Андрогензависимая карцинома предстательной железы;
  • Гиперкальциемия, сопутствующая злокачественным новообразованиям;
  • Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Небидо с осторожностью применяют у лиц с синдромом апноэ.

Препарат не следует назначать женщинам.

Способ применения и дозировка

Инъекция препарата Небидо производится один раз в 10-14 недель, доза составляет 1 г (1 ампула). Такая дозировка помогает поддерживать достаточный уровень тестостерона, а также не способствует накоплению гормона.

Препарат можно вводить только внутримышечно, очень медленно и следить за тем, чтобы он не попал в кровеносный сосуд. Раствор вводят сразу после вскрытия флакона или ампулы.

Концентрацию тестостерона следует определять перед началом лечения, а также в конце интервала между инъекциями. Если уровень тестостерона ниже или выше нормальных показателей, может потребоваться сокращение или увеличение времени между инъекциями. В любом случае следует придерживаться рекомендуемого диапазона, который составляет 10-14 недель.

Небидо не назначают детям и подросткам до 18 лет, так как клинические исследования препарата у данной возрастной группы не проводились.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

У мужчин с нарушениями функции почек и/или печени исследований по применению препарата не проводилось.

Побочные действия

Из побочных эффектов препарата Небидо наиболее часто встречались боль в месте инъекции и акне. Кроме того, возможны следующие побочные реакции со стороны систем и органов:

  • Обмен веществ и питание: часто – увеличение массы тела; нечасто – гиперхолестеринемия, повышение уровня гликозилированного гемоглобина, повышение уровня холестерина и триглицеридов в крови, повышение аппетита;
  • Пищеварительная система: нечасто – тошнота, диарея;
  • Печень и желчевыводящие пути: нечасто – отклонение функциональных тестов печени;
  • Сердечно-сосудистая система: часто – приливы; нечасто – головокружение гипертензия, нарушение функции сердечно-сосудистой системы;
  • Кровь и лимфатическая система: часто – полицитемия; нечасто – увеличение количества эритроцитов, повышение гематокрита и уровня гемоглобина;
  • Дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: нечасто – одышка, кашель, дисфония, храп, синусит, бронхит;
  • Нервная система и психика: нечасто – мигрень, головная боль, беспокойство, бессонница, тремор, нарушения в эмоциональной сфере, депрессия, раздражительность, агрессивность;
  • Костно-мышечная система и соединительная ткань: нечасто – боли в конечностях, мышечное напряжение, скелетно-мышечная ригидность, артралгия, мышечные спазмы, миалгия, повышение активности креатинфосфокиназы в крови;
  • Кожа и подкожные ткани: часто – акне; нечасто – эритема, папулезная сыпь, сухость кожи, алопеция, зуд, сыпь;
  • Репродуктивная система: часто – доброкачественная гиперплазия и патологические результаты обследования предстательной железы, повышение уровня простатспецифического антигена; нечасто – простатит, уплотнение предстательной железы, снижение или увеличение либидо, интраэпителиальная неоплазия предстательной железы, боли в молочной железе и яичках, нарушение функции предстательной железы, гинекомастия, уплотнение в молочной железе, повышение уровня тестостерона, свободного тестостерона и эстрадиола в крови;
  • Мочевыделительная система: нечасто – задержка мочи, дизурия, уменьшение объема выделяемой мочи, никтурия, нарушение функции мочевыводящих путей;
  • Иммунная система: реакции гиперчувствительности;
  • Общие реакции: нечасто – астения, ночная потливость, повышенная утомляемость, гипергидроз;
  • Местные реакции: часто – дискомфорт, отек, зуд, гематома, боли и раздражение в месте введения.

Применение препаратов с высоким содержанием тестостерона, как правило, вызывает обратимое снижение или прекращение сперматогенеза, вследствие чего яички уменьшаются в размерах.

В редких случаях тестостерон-заместительная терапия вызывает персистирующие болезненные эрекции.

При длительной или высокодозированной терапии тестостероном возможно учащение случаев задержки жидкости в организме и отеков.

Особые указания

Перед началом лечения препаратом Небидо следует исключить рак предстательной железы. Во время терапии в профилактических целях рекомендуется проводить регулярные обследования данного органа.

При длительном лечении андрогенами следует периодически контролировать гематокрит и гемоглобин для выявления случаев полицитемии.

При увеличении печени, сильных болях в верхней части живота или присутствии признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике необходимо учесть вероятность наличия доброкачественной или злокачественной опухоли печени.

Поскольку андрогены могут задерживать выведение ионов натрия, следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, склонных к отекам.

Андрогены назначают исключительно по показаниям и не применяют для повышения физической способности и усиления развития мышц у здоровых субъектов.

Читать еще:  Аводарт – инструкция по применению и дозировка, состав, показания, форма выпуска и цена

При применении тестостерона у детей возможно снижение конечного роста вследствие ускорения созревания и роста костной ткани и преждевременного замыкания зоны роста эпифиза. Также могут появиться обыкновенные угри.

Препарат Небидо может оказывать влияние на плод женского пола на некоторых этапах эмбрионального развития, приводя к его вирилизации. Однако проведенные исследования показали, что вероятность дополнительного ухудшения развития органов отсутствует.

Гормональное средство не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с барбитуратами и другими препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, возможно возрастание клиренса тестостерона.

Небидо может повышать активность пероральных антикоагулянтов, увеличивать концентрацию оксифенбутазона в сыворотке и усиливать гипогликемический эффект инсулина.

Не рекомендуется смешивать раствор Небидо и другие лекарственные средства в одном шприце, так как исследований совместимости не проводилось.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не более 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 5 лет.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Небидо

Небидо – препарат, относящийся к фармгруппе гормонов и их аналогов, производных 3-оксоандростена. Медикамент представляет собой синтетический аналог тестостерона – мужского полового гормона, и применяется при состояниях, связанных с его дефицитом.

Форма выпуска и состав

Небидо выпускается в виде прозрачного, бледно-желтого, масляного раствора, предназначенного для внутримышечных введений. В 1 мл медикамента находится 250 мг тестостерона ундеканоата (эфира природного андрогена), прочими составляющими являются касторовое очищенное масло и бензилбензоат. Реализуется Небидо во флаконах или ампулах дозировкой в 4 мл, помещенных в одном экземпляре в коробку из картона, имеющей вклеенный держатель.

Показания к применению

По прилагающейся к Небидо инструкции, препарат показан к применению для тестостерон-заместительной терапии при диагностировании недостаточности тестостерона у мужчин при:

  • Первичном гипогонадизме, возникающем при нарушениях функций тестикулярной ткани, обусловленных воздействием инфекций, механических повреждений (травм, операций), радиационного воздействия;
  • Вторичном гипогонадизме, появление которого спровоцировано изменением гонадотропной функции гипофиза, или вызванного патологией гипоталамических центров.

Противопоказания

Медикамент запрещено употреблять женщинам. Также применение Небидо противопоказано на фоне:

  • Андрогенозависимой карциномы предстательной или молочной железы у мужчин;
  • Гиперчувствительности к препарату;
  • Гиперкальциемии (высокого уровня кальция в плазме), сопутствующей онкологическим поражениям;
  • Новообразований печени, развивающихся в настоящее время или имеющихся в анамнезе.

Не рекомендуется использование Небидо у мальчиков и подростков, не достигших 18 лет, так как не имеется данных о проведении клинических исследований у этой возрастной категории. Также нет официальных подтверждений о проведении исследований у лиц, страдающих заболеваниями почек и печени. С осторожностью назначается применение Небидо пациентам с синдромом апноэ или склонным к образованию отеков.

Способы применения и дозировка

Препарат необходимо вводить только внутримышечно. По инструкции к Небидо, инъекция в дозировке 1 г тестостерона ундеканоата, содержащаяся в 1 ампуле средства, обычно делается однократно в 10-14 недель. При подобной кратности приема не происходит накопления вещества, а только поддерживается его достаточный уровень. Медикамент вводят сразу после вскрытия ампулы, в/м, крайне медленно, следя за тем, чтобы кончик иглы не оказался в кровеносном сосуде, так как это может привести к микроэмболии (закупорке сосуда масляным раствором).

Перед началом терапии, а также в конце интервала между уколами Небидо требуется определить показатель содержания тестостерона в крови. Первый промежуток времени между инъекциями разрешено уменьшать, но он должен быть не менее 6 недель. Необходимая концентрация тестостерона в крови при такой дозировке достигается в короткие сроки.

Если в конце интервалов перед проведением последующих инъекций уровень содержания вещества будет ниже нормы, то временной промежуток между введениями Небидо может быть сокращен, а при повышенной концентрации тестостерона – может быть увеличен, но в пределах 10-14 недель.

Побочные действия

К наиболее частым побочным эффектам применения Небидо, по отзывам пациентов, относится появление: полицитемии, приливов, увеличения веса, акне, гиперплазии предстательной железы либо патологических результатов ее обследования, различных реакций в месте инъекции средства – зуда, гематомы, отека, раздражения, болезненных ощущений.

Также использование Небидо может привести в некоторых случаях к развитию:

  • Эритемы, алопеции, сыпи, сухости и зуда кожи, папулезной сыпи;
  • Головных болей, тремора, мигреней, повышения АД, головокружений;
  • Нарушений сна, агрессивности, раздражительности, тревожности, депрессий, эмоциональной нестабильности;
  • Роста количества эритроцитов, увеличения уровня гемоглобина, повышения концентрации холестерина или триглицеридов в крови;
  • Мышечных спазмов и напряжения, артралгии, миалгии, болей в конечностях, скелетно-мышечной ригидности;
  • Тошноты, диареи, повышения активности АСТ и других изменений в печеночных пробах;
  • Синусита, бронхита, кашля, одышки, дисфонии;
  • Уплотнения предстательной железы и нарушений ее функций, снижения или увеличения либидо, гинекомастии, боли в яичках, уплотнений и боли в молочной железе, учащения эрекции;
  • Повышения уровня тестостерона и эстрадиола в крови;
  • Задержки мочи, дизурии, никтурии, изменений деятельности мочевыводящих путей;
  • Астении, ночной потливости, недомоганий, парестезии, обмороков, анафилактических реакций.
Читать еще:  5 эффективных мазей от синяков и гематом на лице для быстрого лечения

Применение Небидо в высоких дозах и в течение длительного времени может спровоцировать задержку жидкости в организме и отеки.

Особые указания

Опасность возникновения гиперплазии простаты повышается при употреблении медикамента пожилыми пациентами. Для профилактики этой побочной реакции необходимо регулярно проводить обследование предстательной железы.

Запрещено использование андрогенов здоровыми людьми для увеличения развития мышц и физических способностей.

Нельзя в одном шприце смешивать раствор Небидо с другими лекарственными средствами.

Медикамент способствует усилению эффективности инсулина и гипогликемических веществ.

Аналоги

К структурным аналогам Небидо относятся Тестостерона пропионат, Андрогель гель, Андриол ТК. По механизму действия аналогами препарата являются: Омнадрен 250, Тетрастерон, Метилтестостерон, Сустанон-250, Тестэнат.

Условия хранения и сроки

Хранить Небидо по инструкции следует не более 5 лет, в месте недоступном для детей, при температуре, не превосходящей 25 °C. Отпускается препарат по рецепту.

Инструкция по применению НЕБИДО (NEBIDO)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/м инъекций прозрачный, желтоватый, масляный.

1 мл 1 амп.
тестостерона ундеканоат 250 мг 1 г

Вспомогательные вещества: бензилбензоат, масло касторовое очищенное (для парентерального введения).

4 мл – ампулы темного стекла (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Андроген. Тестостерона ундеканоат является эфиром природного андрогена, тестостерона. Активная форма, тестостерон, образуется в результате расщепления боковой цепи.

Тестостерон – мужской половой гормон, обладающий всем спектром биологической активности, необходимой для формирования и поддержания андрогенных функций. Синтезируется, главным образом, в яичках и, в меньшей степени, в коре надпочечников. Обеспечивает формирование внутренних и наружных половых органов по мужскому типу во время внутриутробного развития, в раннем детстве; в период полового созревания – формирование половых органов и развитие вторичных половых признаков. Впоследствии тестостерон обеспечивает поддержание мужского фенотипа и андрогенозависимых функций (например, сперматогенез, половые железы). Он также регулирует выполнение некоторых функций, например, в коже, мышцах, костях скелета, почках, печени, костном мозге и ЦНС.

Недостаточная секреция тестостерона приводит к мужскому гипогонадизму, который характеризуется низкими концентрациями тестостерона в сыворотке. К симптомам, связанным с мужским гипогонадизмом, кроме прочего, относятся импотенция, снижение полового влечения, утомляемость, депрессивные настроения, отсутствие, недоразвитость или регресс вторичных половых признаков, а также повышенный риск остеопороза. Экзогенные андрогены назначаются с целью повышения недостаточных уровней эндогенного тестостерона и уменьшения симптомов гипогонадизма.

В зависимости от органа-мишени характер действия тестостерона является, главным образом, андрогенным (например, простата, семенные пузырьки, придаток яичка) или белково-анаболическим (мышцы, кости, кроветворная система, почки, печень).

Действие тестостерона в некоторых органах проявляется после периферического превращения тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с эстрогенными рецепторами в ядрах клеток-мишеней (например, гипофиза, жировой ткани, головного мозга, костей и в тестикулярных клетках Лейдига).

У мужчин, страдающих гипогонадизмом, применение андрогенов снижает массу жировой ткани тела, увеличивает нежировую массу тела, а также предотвращает потерю костной ткани. Андрогены могут улучшить половую функцию, а также оказывать положительное психотропное влияние, улучшая настроение.

Фармакокинетика

Препарат представляет собой депо-форму для в/м введения, поэтому тестостерона ундеканоат не подвергается эффекту “первого прохождения”.

После в/м инъекции масляного раствора тестостерона ундеканоат постепенно высвобождается из депо и почти полностью расщепляется сывороточными эстеразами на тестостерон и ундекановую кислоту. Повышение сывороточных концентраций тестостерона относительно исходных показателей может определяться уже на следующий день после инъекции.

В ходе двух отдельных исследований средние C max тестостерона, составляющие 24 и 45 нмоль/л, определялись соответственно через 14 и 7 дней после однократной в/м инъекции тестостерона ундеканоата в дозе 1 г мужчинам с гипогонадизмом. В сыворотке мужчины связывание с белками (ГСПС и альбумином) составляет около 98%. Биологически активной считается только свободная фракция тестостерона. После в/в инфузии тестостерона пожилым мужчинам V d составлял около 1 л/кг.

После повторных в/м инъекций тестостерона ундеканоата в дозе 1 г мужчинам с гипогонадизмом при интервале между инъекциями в 10 недель C ss достигалась между 3 и 5 инъекциями. Средние значения максимальных C ss и минимальных C ss тестостерона составляли около 42 и 17 нмоль/л соответственно. T 1/2 тестостерона составляет около 90 дней, что соответствует скорости высвобождения вещества из депо.

Тестостерон, образующийся из тестостерона ундеканоата в результате расщепления эфирной связи, метаболизируется и выводится из организма теми же путями, что и эндогенный тестостерон. Ундекановая кислота метаболизируется путем р-окисления так же, как и другие алифатические карбоновые кислоты.

Тестостерон подвергается значительному метаболизму в печени и за ее пределами. После введения меченого тестостерона около 90% радиоактивности определяется в моче в виде глюкуронидных и сульфатных кислотных конъюгатов, а 6% после прохождения кишечно-печеночной циркуляции обнаруживается в кале. Определяемые в моче продукты включают андростерон и этиохоланолон.

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector