Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Типы и структура медицинских организаций». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Согласно статье 12 «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» к государственной системе здравоохранения относятся федеральные органы исполнительной власти в области здравоохранения, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в области здравоохранения, Российская академия медицинских наук, планирующие и осуществляющие в пределах своей компетенции меры по охране здоровья граждан.
Франшиза медицинского центра
Создание медицинского центра посредством покупки франшизы — один из надёжных способов открытия бизнеса. Риски здесь минимальны.
Владелец фирмы, работающей под уже раскрученным брендом, может сразу рассчитывать на клиентов, даже в первые месяцы работы.
Франчайзор предоставляет поддержку всех видов — от консультаций и финансового планирования до рекламы, обучения кадров и выстраивания бизнес-процессов. От франчайзи требуется лишь соблюдение договорённостей, зафиксированных в контракте.
Одним из обязательных условий открытия бизнеса по франшизе (в частности, медицинского центра того или иного вида) является выдерживание фирменного стиля торговой марки, определённый набор оказываемых услуг и чаще всего — ценовая политика. Конечно, эти требования накладывают некоторые ограничения на франчайзи, но зато гарантируют ему стабильный результат и содействие в развитии бизнеса со стороны франчайзора.
Что такое структурное подразделение организации в медицине
Таблица 2. Структурные подразделения медицинских организаций
1.1. В строках с 01 по 05 приводятся данные о числе обособленных структурных подразделений, не являющихся юридическими лицами, входящих в состав медицинских организаций (юридических лиц) и оказывающих медицинскую помощь по программе ОМС.
По строке 06 приводятся данные о числе центров здоровья по формированию здорового образа жизни у граждан Российской Федерации, включая сокращения потребления алкоголя и табака, являющихся структурными подразделениями учреждений здравоохранения государственной и муниципальной систем здравоохранения.
По строке 07 приводятся данные о числе перинатальных центров больничных учреждений.
По строке 08 приводятся данные о числе центров, отделений общей врачебной практики (семейной медицины), кабинетов (в случае если в медицинской организации имеется только кабинет).
По строке 09 приводятся данные о числе отделений скорой медицинской помощи в составе городских, центральных районных больниц, подстанций станций скорой медицинской помощи, оказывающих скорую медицинскую помощь вне медицинской организации.
По строке 10 приводятся данные о числе стационарных отделений медицинской реабилитации медицинской организации.
По строке 11 приводятся данные о числе отделений медицинской реабилитации медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях.
1.4. Данные о числе медицинских организаций и их структурных подразделениях (филиалах) приводятся на конец отчетного периода.
Получение направления в поликлинике в специализированное ЛПУ
При обращении в поликлинику, к которой я прикреплен по полису ОМС, периодически возникает потребность в получении направления к специалистам или для проведения инструментальных исследований в другие ЛПУ, работающие в системе ОМС. Эта потребность возникает с моей стороны исключительно по причине моего желания получить консультацию у специалиста учреждения, которое я считаю более компетентным в оказании той или иной специализированной помощи.
Так вот, при попытке получить направление у терапевта, к которому я попадаю на прием, обычно случаются два исхода:
2) мне приходится «доказывать», что мне нужна консультация или исследование. Выписки с рекомендациями оказывается недостаточно, требуют результаты всех анализов, указанных в данной выписке, т.е. тех, с результатами которых, я собираюсь к специалисту. Только после этого мне могут дать направление.
1) Насколько правомерны такие действия врача-терапевта? Если что-то правомерно, то что именно?
2) Что, согласно законодательству, я обязан предоставить врачу ЛПУ для получения направления в другое ЛПУ на консультацию или на исследование?
Достаточно ли просто наличия выписки без каких-либо результатов анализов?
Достаточно ли только моего желания получить консультацию без наличия каких-либо выписок?
При оказании гражданину медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи он имеет право на выбор медицинской организации в порядке, утвержденном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и на выбор врача с учетом согласия врача.
Специализированная медицинская помощь — это медицинская помощь, оказываемая гражданам при заболеваниях, требующих специальных методов диагностики, лечения и использования сложных медицинских технологий.
существует следующий нормативный акт:
В соответствии с вышеуказанным актом п.13. Выбор медицинской организации при оказании специализированной медицинской помощи в плановой форме осуществляется по направлению на оказание специализированной медицинской помощи (далее — направление), выданному лечащим врачом, которое содержит следующие сведения:
1) наименование медицинской организации (из числа участвующих в реализации территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (далее — территориальная программа), в которую направляется гражданин, которому должна быть оказана специализированная медицинская помощь;
2) дата и время, в которые необходимо обратиться за получением специализированной медицинской помощи с учетом соблюдения сроков ожидания медицинской помощи, установленных территориальной программой.
14. При выдаче направления лечащий врач обязан проинформировать гражданина о медицинских организациях, участвующих в реализации территориальной программы, в которых возможно оказание медицинской помощи с учетом сроков ожидания медицинской помощи, установленных территориальной программой.
15. На основании информации, указанной в пункте 14 настоящего Порядка, гражданин осуществляет выбор медицинской организации, в которую он должен быть направлен для оказания специализированной медицинской помощи.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 2 декабря 2014 г. N 796н»Об утверждении Положения об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи»
В вышеуказанном акте есть пункт о том, что направление должно содержать результаты лабораторных, инструментальных и других видов диагностики, подтверждающих установленный диагноз и наличие медицинских показаний для оказания специализированной медицинской помощи;
таким образом: отказывать в выписывании направления в нужный вам ЛПУ, мотивируя тем, что » у нас в филиале есть специалист такого профиля — идите к нему, а в другое ЛПУ направление не дам» не имеют право, так как вы можете выбрать ЛПУ по своему усмотрению.
Но для получения направления вы должны предоставить анализы.
периодически возникает потребность в получении направления к специалистам или для проведения инструментальных исследований в другие ЛПУ, работающие в системе ОМС. Эта потребность возникает с моей стороны исключительно по причине моего желания получить консультацию у специалиста учреждения, которое я считаю более компетентным в оказании той или иной специализированной помощи.
При требовании направления к нужному Вам специалисту, думаю, что Вам следует руководствоваться положениями ст. 19 ФЗ N 323 от 21.11.2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:
1) выбор врача и выбор медицинской организации в соответствии с настоящим Федеральным законом;
2) профилактику, диагностику, лечение, медицинскую реабилитацию в медицинских организациях в условиях, соответствующих санитарно-гигиеническим требованиям;
3) получение консультаций врачей-специалистов;
а также, ст. 21 этого же Закона:
4. Для получения специализированной медицинской помощи в плановой форме выбор медицинской организации осуществляется по направлению лечащего врача. В случае, если в реализации территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи принимают участие несколько медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь по соответствующему профилю, лечащий врач обязан проинформировать гражданина о возможности выбора медицинской организации с учетом выполнения условий оказания медицинской помощи, установленных территориальной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
Кроме того, нахожу уместным применение следующих положений, в соответствие с Приказом Минздравсоцразвития России от 26.04.2012 N 406н «Об утверждении Порядка выбора гражданином медицинской организации при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи»:
13. Выбор медицинской организации при оказании специализированной медицинской помощи в плановой форме осуществляется по направлению на оказание специализированной медицинской помощи (далее — направление), выданному лечащим врачом, которое содержит следующие сведения:
1) наименование медицинской организации (из числа участвующих в реализации территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (далее — территориальная программа), в которую направляется гражданин, которому должна быть оказана специализированная медицинская помощь;
2) дата и время, в которые необходимо обратиться за получением специализированной медицинской помощи с учетом соблюдения сроков ожидания медицинской помощи, установленных территориальной программой.
14. При выдаче направления лечащий врач обязан проинформировать гражданина о медицинских организациях, участвующих в реализации территориальной программы, в которых возможно оказание медицинской помощи с учетом сроков ожидания медицинской помощи, установленных территориальной программой.
15. На основании информации, указанной в пункте 14 настоящего Порядка, гражданин осуществляет выбор медицинской организации, в которую он должен быть направлен для оказания специализированной медицинской помощи.
При этом, согласно федеральному законодательству, первичная специализированная медико-санитарная помощь осуществляется как по направлению терапевта (педиатра, врача общей практики, фельдшера), так и врача-специалиста, и даже в случае самостоятельного обращения гражданина в медицинскую организацию. Это прямо предусмотрено п. 21 Положения Минздрава России об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению;
21. Первичная специализированная медико-санитарная помощь организуется в соответствии с потребностями населения в ее оказании, с учетом заболеваемости и смертности, поло-возрастного состава населения, его плотности, а также иных показателей, характеризующих здоровье населения.
Государственная поддержка субъектов малого и среднего предпринимательства
В соответствии с частью 1 статьи 8 ФЗ № 209 федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органы местного самоуправления, оказывающие поддержку субъектам малого и среднего предпринимательства, ведут реестры субъектов малого и среднего предпринимательства — получателей такой поддержки.
Таким образом, еще одним условием отнесения организации к субъектам малого предпринимательства является нахождение в реестре субъектов малого и среднего предпринимательства. Однако, данное условие не является обязательным для организации, поскольку связано оно напрямую с получением поддержки со стороны органов государственной власти (федеральных и региональных), а также органов местного самоуправления.
Здравоохранение подразделяется на широкий спектр подходов, дисциплин и специальностей, направленных на выздоровление или значительное улучшение состояния здоровья в самом широком смысле этого слова. В применении этих концепций участвует целый спектр медицинских направлений:
- стоматология;
- акушерство;
- сестринское дело;
- фармацевтика;
- физиотерапия;
- метаболическая медицина (способы лечения);
- психотерапия (когнитивная, социально-эмоциональная, психосоциальная или системная);
- амбулаторное лечение;
- специализированная медицина;
- профилактика;
- диагностика;
- функциональная реабилитация и др.
СОП или стандартная операционная процедура — это документ, в котором подробно расписан конкретный вид работ или процедур. СОПы еще называют рабочими инструкциями, опираясь на которые работники медицинской клиники выполняют должностные обязанности.
СОПы применяют для:
- анализа работы в медорганизации;
- определения лучшего способа выполнения работы;
- стандартизации процессов;
- упрощения ввода в работу новых сотрудников;
- проведения внутренних аудитов;
- управления знаниями, фиксации совокупного опыта персонала;
- поиска источников ошибок и рисков в работе;
- защиты от претензий внешних аудиторов из Роспотребнадзора, Росздравнадзора, МВД.
Главная цель создания СОПов — анализ качества работы персонала. При подготовке инструкций видно, какие ошибки и сбои встречаются при выполнении медицинских процедур, насколько однотипно их выполняют разные специалисты. Кроме того, СОПы помогают упростить обучение сотрудников.
Как оформить бланк СОПа: рекомендованная структура
Изучите требования стандартов ISO 9001, GxP, ISO 15189. Правила, которые есть в этих документах, адаптируйте под требования медицинской организации. Не пытайтесь полностью все скопировать, иначе при заполнении бланка у вас останутся пустые разделы.
На титульном листе СОПа перечислите:
- название СОПа;
- идентификатор (код);
- Ф. И. О., должность и подпись разработчика СОПа;
- Ф. И. О., должность и подпись руководителя, утвердившего СОП;
- Ф. И. О., должность и подписи сотрудников, согласовавших СОП;
- дату разработки;
- дату утверждения и введения в действие;
- печать организации.
Разделы СОПов структурируйте примерно так:
- назначение;
- область применения;
- сотрудники, для которых предназначен СОП;
- ссылки на нормативные документы;
- термины и определения;
- используемые сокращения;
- применяемое оборудование и инструменты;
- ответственность за невыполнение или неправильное применение СОПа;
- описание процедуры, требования к промежуточному контролю;
- действия во внештатных ситуациях;
- алгоритм или блок-схема;
- процедура оценки знаний по СОПу и допуска персонала к самостоятельной работе.
Как попасть на лечение в федеральную клинику по полису ОМС? Объясняем, что нужно сделать, чтобы стать пациентом федеральной медорганизации.
Во-первых, направление в ФМО положено в том случае, если вы не можете получить необходимое лечение в вашем регионе в тех медорганизациях, которые работают в рамках программы ОМС. Например, если в регионе нет специализированного учреждения или необходимые операции просто не проводятся.
Во-вторых, получить лечение в ФМО можно, если лечение по месту проживания вам не помогло по каким-либо причинам.
Если есть высокий риск хирургического лечения – например, из-за осложнений или при наличии сопутствующих заболеваний, то вы также можете получить направление в ФМО. Сюда же относятся ситуации, когда вам нужны дополнительные обследования или комплексная предоперационная подготовка.
Также можно получить направление в федеральное медучреждение, если вы уже лечились там ранее и получили рекомендации для повторной госпитализации.
Направление в ФМО выдаёт лечащий врач. Он же должен проинформировать пациента о возможности выбрать федеральную клинику. Кроме того, именно лечащий врач должен сформировать комплект документов: направление на госпитализацию (справка по форме 057/у-04), выписку из медицинской документации, согласие на обработку персональных данных.
Обратиться в федеральную медорганизацию можно и самостоятельно, если у вас есть результаты обследований, подтверждающие диагноз и наличие показаний для специализированной медпомощи.
Сейчас в России 329 федеральных медучреждений, которые оказывают помощь по 38 профилям. Среди них:
ФГБУ «Центральная клиническая больница с поликлиникой» Управления делами президента РФ (акушерское дело);
ФГКУ «1586 военный клинический госпиталь» Министерства обороны РФ (аллергология и иммунология);
ФГБУЗ «Центральная медико-санитарная часть №94 Федерального медико-биологического агентства» (дерматовенерология);
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии» Министерства здравоохранения РФ (детская онкология) и другие.
Полный список учреждений можно посмотреть здесь.
Могут. Врачебная комиссия может посчитать, что у вас нет медицинских показаний для госпитализации в их учреждение. В этом случае она должна дать рекомендации по дальнейшему наблюдению или лечению.
Также отказать могут, если комиссия решит, что вам нужно провести дополнительные обследования.
Ещё одна причина для отказа – наличие противопоказаний для госпитализации. В такой ситуации специалисты ФМО должны дать рекомендации по дальнейшему обследованию, наблюдению и лечению пациента.
Кроме того, врачебная комиссия может решить, что вам нужна госпитализация в другой федеральный медцентр. Тогда она должна указать, в какое именно учреждение нужно обращаться.
Вы имеете полное право оспорить отказ федеральной клиники на любом этапе подготовки к госпитализации.
При любых спорных вопросах заместитель гендиректора страховой медицинской организации «Капитал-МС» Елена Третьякова советует в первую очередь обращаться в свою страховую организацию. Это можно сделать как лично, так и по телефону.
Если вы подтвердили дату госпитализации, но по каким-либо причинам не можете приехать, то ваш лечащий врач в течение трёх рабочих дней должен отправить в ФМО соответствующее уведомление для изменения даты.
То же самое нужно сделать, если вы решили отказаться от госпитализации.
Функционирование медицинских организаций в РФ осуществляется на основе положений ряда различных нормативно-правовых актов.
В соответствии с пунктом 12 части 1 статьи 2 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» под медицинской организацией понимается юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации: Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (в ред. от 29.12.2017, с изм. и доп., вступ. в силу с 06.03.2018) // СПС «КонсультантПлюс».
Стоит отметить, что положения настоящего Федерального закона, регулирующие функционирование медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) и медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, ее касающейся.
В целях вышеуказанного Федерального закона к медицинским организациям приравниваются также индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность.
Так, именно частный врач выступает в качестве самостоятельного субъекта в рассматриваемых отношениях.
Кроме того, деятельность частного врача является предпринимательской, то есть самостоятельной, осуществляемой на свой риск, направленной на систематическое извлечение прибыли от оказания медицинских услуг пациентам лицом, зарегистрированным в этом качестве в установленном законом порядке (пункт 1 статьи 2 ГК РФ ).
Нормативно-правовые акты иностранных государств
О частной медицинской деятельности: Закон Республики Таджикистан от 02.12.2002 N 60 // СПС «Законодательство стран СНГ».
Об утверждении Положения о деятельности медицинских организаций, оказывающих урологическую и андрологическую помощь: Приказ и.о. министра здравоохранения Республики Казахстан от 08.01.2014 N 3. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 12.02.2014 под N 9139 // СПС.
Об утверждении Положения о деятельности организаций здравоохранения, оказывающих гастроэнтерологическую и гепатологическую помощь населению Республики Казахстан: Приказ и.о. министра здравоохранения Республики Казахстан от 11.02.2014 N 78. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 27.03.2014 под N 9273 // СПС.
Patients’ Rights Act N 74/1997 (With amendments according to Acts 77/2000, 40/2007, 112/2008 and 55/2009) // http://www.althingi.is/lagas/nuna/1997074.html; http://eng.velferdarraduneyti.is/acts-of-Parliament/nr/20100.
ЛФК- универсальный метод лечения, способный решить любые проблемы со здоровьем. Ступенчатый тип погружения, возможность регулировать нагрузку, воздействовать на необходимые зоны. Важное значение имеет вовлеченность пациента, самостоятельный мониторинг состояния.
Системный эффект улучшает течение любого заболевания. В настоящее время активизация начинается через несколько часов после операций, инфарктов, инсультов. Чем раньше, тем лучше результат и профилактика осложнений, связанных с вынужденной обездвиженностью или гиподинамией.
К положительным сторонам ЛФК, в том числе, относятся:
- психо-эмоциональный эффект
- укрепление мышечного каркаса
- улучшение статики и координации
- улучшение сна и аппетита
- эффект собственных достижений
Отнесение к медицинским изделиям при их государственной регистрации
Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.
Частью 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с пунктом 5.5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323, государственную регистрацию медицинских изделий осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Для устранения хаотичности в вопросе использования и регистрации медицинских изделий существует государственный реестр МИ и их производителей, ведение которого возложено на Росздравнадзор. Ведение государственного реестра медицинских изделий и их производителей осуществляется на основании Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 № 615. Однако с 01.03.2022 вступает в силу постановление Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов…» и ведение реестра медицинских изделий будет осуществляться уже на основании нового правового документа.
Государственный реестр медицинских изделий в соответствии с пунктом 7 постановления Правительства РФ от 19.06.2012 № 615 содержит следующие сведения:
а) наименование медицинского изделия;
б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
в) назначение медицинского изделия, установленное производителем;
г) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;
д) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;
е) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;
ж) наименование и место нахождения организации – заявителя медицинского изделия;
з) наименование и место нахождения организации – производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя, отчество (если имеется), место жительства индивидуального предпринимателя – производителя (изготовителя) медицинского изделия;
и) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
к) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
В соответствии с действующим законодательством сведения из государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий относятся к открытым данным и публикуются в открытом доступе.
Встречаются ситуации, когда бывает сложно узнать медицинское изделие или нет. Это связано со сложностью определения назначения изделия или сложностью определения механизма его действия. В таком случае спорные вопросы по отнесению изделия к медицинскому рассматриваются на заседании специальной комиссии Росздравнадзора, когда привлекаются квалифицированные специалисты и принимается решение о признании изделия медицинским.
Фальсифицированные, контрафактные, недоброкачественные и незарегистрированные медизделия
Для медицинских организаций, осуществляющих закупку МИ, взаимозаменяемость имеет большое значение, это связано не только с возможностью своевременностью оказания медицинской услуги, но с эффективным использованием бюджетных средств.
Однако, при закупке медицинских изделий не стоит забывать о том, что рынок фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных МИ не стоит не месте.
В соответствии с частью 12 статьи 38 Закона № 323-ФЗ фальсифицированное медицинское изделие – медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе). В соответствии с частью 13 вышеназванной нормы недоброкачественное медицинское изделие – медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем). В соответствии с частью 14 контрафактное медицинское изделие – медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.
Приказов и нормативных актов, которые регламентируют вопросы ответственности за применение медицинских изделий, в том числе вышеперечисленных, очень много. Сотрудники медицинских организаций должны знать и соблюдать основные из них.
Терминология в части использования МИ прописана достаточно тщательно, чтобы правильно трактовать те или иные ситуации, медицинские работники, дабы избежать ненужных проблем с правоохранительными органами, должны знать правильную терминологию и применять ее в своей работе.
За нарушение обращения медицинских изделий медицинским работникам может грозить уголовная и административная ответственность.
В частности, статья 238.1 Уголовного кодекса РФ об обращении фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологических добавок подразумевает серьезные наказания. Например, за производство, сбыт или ввоз на территорию России фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных медицинских изделий, если эти деяния совершены группой лиц, предусматривается лишение свободы на срок от 5 до 8 лет, а штраф может доходить до 3 миллионов. В судебной практике часто встречаются дела о подделках документов на медицинские изделия, что попадает под действия статьи 327.2 Уголовного кодекса РФ «Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия, или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий». За изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на медицинские изделия может грозить лишение свободы до 3 лет, если эти же деяния совершены организованной группой, то срок лишения свободы – от 5 до 10 лет.
Учитывая важность применения качественных и безопасных медицинских изделий, в России введена административная ответственность в сфере обращения медицинских изделий. К медицинским организациям наиболее часто применяются статья 6.28 КоАП РФ «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий», что влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 2 000 до 4 000 рублей; на должностных лиц – от 5 000 до 10 000 рублей; на юридических лиц – от 30 000 до 50 000 рублей. Также применяется статья 6.33. КоАП РФ «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок», которая влечет наложение достаточно больших штрафных санкций. Например, за производство, реализацию или ввоз контрафактных, фальсифицированных или недоброкачественных медицинских изделий, на медицинскую организацию может быть наложен штраф от 1 000 000 до 5 000 000 рублей и административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, если те же действия были совершены с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе Интернета, то размер штрафа уже варьируется от 2 000 000 до 6 000 000 рублей.
Уголовная ответственность по ч. 1 ст. 238.1 Уголовного кодекса РФ за незаконный ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств или медицинских препаратов наступит лишь в том случае, когда лицо преследует специальную цель – сбыт ввезенных средств и препаратов (при прочих условиях).
Если деяния в отношении лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок, совершены не в крупном размере, т.е. на сумму менее 100 тысяч рублей, виновные лица могут быть привлечены к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, по ст. 6.33 КоАП РФ за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок, по ст. 14.4.2 КоАП за нарушение законодательства об обращении лекарственных средств.
Учитывая, что рынок МИ ежегодно пополняется сотнями все новых и новых медицинских изделий, сотрудникам медицинских организаций стоит более тщательно осуществлять проверку своих поставщиков и поставляемых медицинских изделий, дабы избежать не только ответственности за использование некачественных, фальсифицированных МИ при оказании медицинской помощи пациенту, но и иска со стороны самого пациента. Потому как, за некачественное оказание медицинской услуги предусмотрена ответственность не только в рамках Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей», но и за ненадлежащее исполнение медицинскими работниками должностных обязанностей уголовная ответственность в соответствии с Уголовным кодексом РФ за ненадлежащее исполнение своих профессиональных обязанностей при наступлении смерти по неосторожности вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей (ч. 2 ст. 109 УК РФ), причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности, совершенного вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей (ч. 2 ст. 118 УК РФ), заражение ВИЧ-инфекцией (ст. 122 УК РФ), неоказание помощи больному (ст. 124 УК РФ), халатность (ст. 293 УК РФ).
Учитывая вышеизложенное, хотелось бы отметить, что вопросов, возникающих при определении изделия, как медицинского или нет очень большое количество. Много их и при квалификации медицинского изделия и отнесении его к той или иной группе, виду и классу риска. При невозможности производителю самостоятельно определить, к какому виду отнести то или иное медицинское изделие, решить этот вопрос можно при обращении в Росздравнадзор.
12 января 2022 г.
Первичная медико-санитарная помощь
Первичная медико-санитарная помощь (амбулаторно-поликлиническая)—это медицинская помощь, оказываемая в условиях, не предусматривающих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения, в том числе на дому при вызове медицинского работника на дом.
В соответствии со статьей 41 Конституции Российской Федерации каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.
В соответствии со статьей 19 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее —Основы)каждый имеет право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи(ссылка на программу), а также на получение платных медицинских услуг и иных услуг, в том числе в соответствии с договором добровольного медицинского страхования.
Требования по хранению ЛП, подлежащих ПКУ
По правилам хранения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, действуют следующие нормативные акты:
| Группы ЛС | Нормативные документы |
| Сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства (Постановление Правительства РФ № 964 от 29.12.2007) Такие, например, как бензобарбитал, бромизовал, гексобарбитал, гестринон, зопиклон, клонидин («Клофелин»), клозапин левомепромазин («Тизерцин»), нандролон («Ретаболил»), сибутрамин, тиопентал натрия, трамадол и др. |
п. 69. Приказа 706н: в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня; п. 34 Приказа МЗ РФ № 646н: допускается хранение в одном технически укрепленном помещении ЛП, содержащих НС и ПВ и ЛП, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества. При этом хранение таких ЛП должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах), опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня |
| перечень лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ (предметно-количественному учету) помимо НС, ПВ, а также СД и ЯВ (Приказ МЗ от 22.04.2014 № 183н) Комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества (п. 5 Приказа МЗСР от 17.05.2012 № 562н) Иные ЛС, подлежащие предметно-количественному учету: прегабалин (лекарственные препараты), тропикамид (лекарственные препараты), циклопентолат (лекарственные препараты) | Приказы МЗ РФ № 646н (п. 31) и № 706н (п. 70): ЛП, подлежащие ПКУ (кроме НС, ПВ, СД, ЯВ), хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня |